醫療器材委託製造 | 合法工廠查詢網
而依據《醫療器材委託製造作業準則》第2條所稱「委託製造」,指醫療器材商將《醫療器材管理法》第10條第1款之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序(以下簡稱全部 ...
醫療器材委託製造申請及相關事項
一、法源依據:
依《醫療器材管理法》第23條規定,醫療器材製造業者,非經中央主管機關核准,不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者,不在此限。
前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則,由中央主管機關定之。
而依據《醫療器材委託製造作業準則》第2條所稱「委託製造」,指醫療器材商將《醫療器材管理法》第10條第1款之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序(以下簡稱全部製程),或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行。
二、適用對象及範圍:
國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者,執行下列委託製造程序之一,應申請醫療器材委託製造。
1. 全部製程【即製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序之全程委託】。
2. 製造程序【製造是指以物理或化學方法,將材料、物質或零組件轉變成醫療器材,不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業】。
3. 滅菌程序。
三、申請方式及流程:
請至醫療器材委託製造線上申辦系統[1]申請(含新案、變更、註銷)。(變更、註銷申請請至系統操作,勿使用紙本申請)
申請委託製造應檢附文件及辦理流程請詳閱「醫療器材委託製造申請須知」(附件如下)。
(須於系統進行帳號註冊、申請案填寫、線上繳費並完成入帳後送出申請,並於系統列印申請書(送出申請後請等待約5分鐘後即可列印,...
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